Documentación y control de recubrimientos farmacéuticos

La documentación de un recubrimiento farmacéutico permite relacionar los materiales utilizados con las condiciones de aplicación y con el resultado observado. El expediente del ensayo debe contener datos suficientes para repetirlo y revisar cualquier cambio.

Identificar los materiales

Registre el grado, el proveedor, el lote y la versión de la documentación de cada ingrediente. Compruebe que las especificaciones corresponden al uso farmacéutico previsto y al mercado de destino. Mantenga identificadas las muestras del núcleo y del recubrimiento.

Registrar el proceso

Anote la preparación de la dispersión, los equipos y sus parámetros de operación. Incluya el orden de incorporación, las condiciones de mezcla, la aspersión y el secado. Las observaciones sobre el acabado deben poder relacionarse con esos datos.

Establecer criterios de revisión

Defina cómo se observarán el color, la uniformidad y los defectos de película. Si se modifica un material, un parámetro o la escala, documente el cambio y los ensayos que corresponda repetir. La trazabilidad ayuda al equipo de desarrollo a comparar resultados con la misma base.

Consulte el índice FARMA y comparta su aplicación con el equipo de FARBE NATURALS mediante Contacto.