Desde que se inició la producción de medicamentos, uno de los procesos que nació, creció y evolucionó a la par fue el recubrimiento de los diferentes fármacos que se producían. Este proceso es uno de los más antiguos y que hasta la fecha sigue siendo utilizado en la industria. El proceso para recubrir una tableta, píldora o pastilla consistió inicialmente en una única operación en la que se colocaba una o varias capas sobre el medicamento para su contención y favorecer su digestión, absorción y consumo. Hoy en día el procedimiento sigue siendo muy similar.
Desde luego, a lo largo de la historia ha habido diferentes tipos de recubrimientos farmacéuticos. Los primeros personajes que comenzaron a recubrir píldoras utilizaban la goma o mucílago que se obtenía de algunas semillas y plantas, sobre todo del plantago. Con el paso del tiempo, algunos estudiosos, médicos, farmacólogos, llegaron a utilizar sustancias y materiales muy diferentes, algunos incluso impensables como láminas de oro y plata.
Fue hasta el siglo XIX que se comenzaron a utilizar materiales que siguen siendo empleados en la industria actual y a desarrollarse métodos que siguen siendo útiles hoy en día. Durante este siglo se comenzó a utilizar gel o gelatina para recubrir las tabletas; de igual forma, las grandes compañías farmacéuticas comenzaron a producir píldoras y pastillas en masa que recubrían con métodos modernos, conocidos como paila o bombo, y el material más utilizado para ello fue el azúcar.
Posteriormente, ya en el siglo XX fue que se desarrollaron los métodos más comunes para recubrir los fármacos: el recubrimiento con película, la microencapsulación, recubrimiento por compresión y el recubrimiento con azúcar que se ha seguido utilizando y perfeccionando.
Pero la pregunta que ha quedado en el aire es quizás: ¿Por qué se necesita recubrir las pastillas, píldoras o tabletas? La respuesta más simple y rápida es para dar resistencia y protección al producto y mantener así sus propiedades y calidad. Sin embargo, hay muchas otras razones por las que se inició el proceso para recubrir los medicamentos y por las que dicho proceso evolucionó y se fue perfeccionando.
Algunos estudios se han llevado a cabo al respecto y aseguran que la apariencia de un medicamento es importante para el consumidor y pueden determinar su aceptación o rechazo. Lo mismo sucede con el olor y el sabor. Esta es una de las razones por las que los medicamentos han requerido recubrimientos farmacéuticos desde el inicio de la historia de su producción.
El recubrimiento de una píldora sirve para hacerla más atractiva a la vista, con colores vívidos y una apariencia agradable. Al mismo tiempo la cobertura puede servir para mejorar el sabor, dar un sabor agradable a la pastilla o en su defecto, por lo menos neutralizar el gusto desagradable que el medicamento pudiera tener, así como neutralizar o encapsular su olor. De esta manera el cliente puede consumir la píldora sin problemas.
Pero el recubrimiento tiene como función principal la conservación del medicamento. La cobertura contribuye a la estabilidad de las sustancias, las protege de la luz, la humedad, el aire y otros agentes que pudieran degradar el fármaco. De esta forma, el recubrimiento protege y conserva las propiedades del medicamento, garantizando su efectividad al consumirlo. Otros motivos de la industria para recubrir las tabletas son facilitar la identificación del fármaco, facilitar la deglución (tragado) del medicamento, prevenir su contaminación e incluso funciones más complejas como la regulación de liberación del principio activo, retrasar su disolución o evitar interacciones con órganos o elementos no deseados.
En la actualidad existen varias formas de recubrimiento, pero se pueden dividir en dos: entérico y no entérico. El primero es una fuerte cobertura, a veces de varias capas, cuyo objetivo es hacer más resistente al fármaco y evitar que se disuelva la píldora demasiado rápido, sobre todo al entrar en contacto con los jugos gástricos. El segundo tipo es más sencillo, es una cobertura mínima y por lo tanto se degrada fácilmente.
Esta clasificación es muy general y se basa en el grosor o resistencia de la cobertura, pero existe otra clasificación de los recubrimientos farmacéuticos basada en el método de manufactura y los materiales utilizados. Esta clasificación ofrece cuatro grupos: recubrimiento de azúcar, de película, por compresión y microencapsulación.
El recubrimiento de azúcar, también conocido como grageado o recubrimiento convencional, es el método más antiguo de los procedimientos modernos para recubrir medicamentos, consiste en la aplicación de una o varias capas de sellado para aislar el núcleo y conservar el principio activo intacto. Las capas se forman a partir de una solución acuosa de sacarosa y polímeros y el engrosado depende del nivel de resistencia que se desee dar al fármaco.
Normalmente una vez que se han agregado las capas de la solución, la tableta es alisada, si el grado de alisado no es alto se puede agregar una capa más de jarabe de azúcar para lograrlo. Después es común que se agregue colorante y finalmente se pule la gragea para darle brillo. Las ventajas de este tipo de recubrimiento es que es sencillo y económico, resistente y el consumidor lo acepta fácilmente por su aspecto y sabor. La principal desventaja es que el proceso es lento.
El recubrimiento por película o film coating consiste en envolver el principio activo con una película constituida por diferentes polímeros. Dependiendo de las necesidades se utiliza un diferente polímero o plastificante, pero las características generales de estos son que carecen de olor, color y sabor, son solubles, pero a la vez resistentes a las sustancias del tracto gastrointestinal, pueden captar pigmentos, son resistentes a la humedad, luz y cuarteaduras y son uniformes.
Las ventajas de este proceso es que es muy rápido, el producto es muy ligero, resistente y flexible, se puede agregar color y puede contener el medicamento en diferentes formas. Como desventaja se puede tomar el hecho de que son flamables y el uso de solventes tóxicos en su fabricación.
El recubrimiento por compresión es la compactación de un material seco alrededor del medicamento que ha sido previamente comprimido por un método similar (para ambos casos se utiliza la misma máquina). La desventaja de este procedimiento es ser mecánicamente complicado, pero ofrece ventajas como eliminar el uso de solventes de cualquier tipo, además de ser sumamente económico.
Finalmente está la microencapsulación que es una variación del film coating, pero las cápsulas son muy pequeñas y suelen ser encapsuladas a su vez en una cápsula de mayor tamaño. La razón del doble encapsulamiento es una mayor segregación del principio activo y mayor tiempo para su disolución.
Sea cual sea el tipo de recubrimiento que se utilice y la razón que el fabricante tenga para ello, un punto es seguro: el mejor proveedor de materiales para recubrimientos farmacéuticos es Farbe y prueba de ello es su prestigio y solidez en el mercado.
